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为进一步落实医疗器械生产企业质量安全主体责任，强化医疗器械日常监管和风险防控，促进辖区内医疗器械产业健康发展，近日，第五分局召开了2023年医疗器械生产企业工作会，辖区内114家医疗器械生产企业的负责人、质量管理负责人等参加了会议。

会议总结了2022年辖区内医疗器械生产企业质量安全监管工作，并针对企业在《医疗器械生产质量管理规范》检查中发现的重点问题进行了监管风险提示。同时，对2023年医疗器械生产质量安全专项整治、有源专项检查、注册人跨省委托专项检查、不良事件监测、接诉即办等重点工作进行了部署。

会上对企业作出明确要求：一是要提高思想认识，落实好国家药监局、北京市药监局关于医疗器械生产的相关文件精神和要求；二是要履行企业主体责任，认真贯彻“四个最严”要求，严格按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求组织生产；三是要认真开展自查，针对查找的问题和监督检查中发现的问题认真落实整改，确保生产质量体系持续合规。

下一步，第五分局将围绕“明职责、强监管、保安全、促发展”的工作思路，持续筑牢医疗器械安全底线，提升监管效能，切实保障人民群众用械安全。

供稿｜北京市药监局第五分局